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| 內容簡介： |
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在全球药品舞台上，中国正在快速成为一个主角。其国内生产商在世界活性药物成分（API的供给上占有很大的比重，而且，它正在更多地关注为当地和国外市场生产成品药品（EPP。同样重要的是，中国政府和其相关工业部门与国外合作者一起正在加大对于诸如小分子（合成有机化学）和生物疗法等新药的研究与开发（RD力度。同时，在一个拥有14亿人口的国家，中国正面临满足其人民健康需求的巨大挑战。提供药品的费用无疑对一个国家的财政资源带来了压力，因此有必要对价格进行限制。为了保证向公众（国内和国外）提供安全和有效的药品和正确使用的可靠信息，中国正在对其药品价格管理制度进行改革，更加密切关注药品生产和流通的质量。药品领域所实行的公共政策和管理比其他任何领域都更为复杂，它所涉及的问题包括如何最好地促进研究与开发（创新），确定新药的测试和核准机制，确保保证药品的生产质量和安全，检测潜在的副作用，监督销售和流通措施（包括分配），考虑到人们收入的巨大差异和由此导致的一部分人无法得到充分的治疗。在这本书里，我们尽量对全球药品政策中的主要问题进行确认，并就如何处理这些问题提出了一些建议要记住这是一个非常复杂并具有很多不确定性的领域。我们非常高兴，本书的中文版会使新的和更具有影响力的读者了解我们的工作。中国已经成为药品创新和生成的重要中心，并为国内的众多人口和国外的市场提供服务。中国拥有悠久的药品开发的历史，因此一定能够，也应该在解决世界公共健康的挑战中扮演重要角色。我们希望，本书的中文版能够帮助促进关于应对药品领域所面临的挑战的最好方法的思考。
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| 關於作者： |
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翟宏丽，中国政法大学医药法律与伦理研究中心执行主任、法学博士、医学硕士、副主任医师。具有医学和法学交叉学科背景，曾深入研读本著作。曾出版医事法学著作2部，公开发表卫生法学论文30余篇，承担多项卫生法学课题研究。目前在美国研读卫生法学，具有较强的外语能力。张立新，中国政法大学外国语学院英语专业教研室主任、英语教授、博士、研究生导师。具有多年英汉互译经验，曾主持中华学术外译项目。
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| 目錄：
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总序 001出版说明 003
中文版序言 005
前言 007
致谢 008
缩略语 010
第1章我们面临的挑战 001
11我们的目标 001
12概述 002
13创新政策 003
14安全性和有效性的监管 006
15对于药品价格、获得、促销和教育的管理 009
16获得途径和支付能力 010
17结论 012
第2章促进创新：专利、补贴、奖励和价格 013
21专利和价格的基本要素 013
22原研和仿制：为了利益的无休止斗争 016
23价格和创新 019
24全球化和万全之策 021
25当前专利中心体制的是与非 026
251积极方面 026
252消极方面 027
253平衡之需 028
26改革的选择 029
261以专利为基础的途径 029
262政府、大学和研究机构 041
263价格 045
264奖励 045
265慈善 048
27实现世界公平 048
0000目录全球医药政策药品的可持续发展第3章创新政策：过去、现在和未来 050
31政策和创新 050
311创新时代 050
312关注的出现 052
313发展衰退背后的原因：政策有责任吗？ 056
32创新的变化 059
33生物技术的前景和问题 060
第4章全球监管环境:质量、安全性和有效性 070
41药品质量 072
411药学行业 072
412药典 073413新药的质量标准 074
414质量标准的相对性 074
415药品生产质量管理规范 075
42药品的安全性和有效性 077
421证明安全性和有效性的途径 078
422作为标准，安全性和有效性的相对性 082
423条件性批准 082
424麻醉剂和受管制药物 083
425来自政治及其他方面对监管的干预 084426资料的保密 086
427市场专营权和资料专属权 088
43医疗需求的考量 091
44上诉权 092
45下游效应一些有关供水的基本问题 094
46监管的效果 095
第5章发展中国家的药品问题 097
51引言 097
52问题的根源 098
53基础药物政策的紧急性 101
54公共和私营部门 103
541公共药品采购及配送 104
55药品信息和教育 107
56定价，报销和补贴 109
57不合时宜的捐助 111
58传统药物 112
59适当的药物研究与开发 113
510技术转让 115
5101技术之类型及其转让机制 115
5102改进医药产品的生产与分配的技术转让 117
5103发展中国家在促进技术传递方面所扮演的角色 122
5104关于研究与开发生产的潜在积极影响 123
5105知识产权的角色 1235106非自愿许可的作用 126
5107世界卫生组织WHO的作用 126
5108新产品开发的技术转让 127
511适合发展中国家的政策 129
第6章药品使用：教育、信息和劝导 137
61药品使用的政策 137
62教育 137
621医生 138
63信息 145631数据表 145
632专业期刊 146
633公共信息 147
634药品信息的公共政策 148
64劝导 150
641针对专业人士的商业推广 150
642 公共政策视角 155
65针对消费者Director to Consumer（DTC）的处方药广告 158
651法律情况 161
652专业和社会的看法 162
653针对消费者的广告（DCT未来的公共政策 163
第7章监管和法庭扮演的角色 165
71诉讼依据 167
72误导性的广告 167
73药品损伤 169
74药物无效力的案例 171
75与质量缺陷相关的案例 172
76公众所期待的标准 173
77监管抗辩和先审权 174
78无管制和放松管制产品 181
79法律援助 182
791诉讼资金 182
792过度管制 183
710刑法 183
711结论性观察 186
第8章专门政策领域： 疫苗、生物制品和血液制品；传统药品及替代品；自我治疗；假药 187
81疫苗、生物制品和血液制品 187
82接种疫苗和预防性治疗的概念 187
821疫苗的生产和质量管控 189
822反对疫苗接种的伦理和宗教理由 190
823国家对于因大规模疫苗接种导致的伤害所应承担的责任 191
83血液以及血液制品 196
831HIV污染的风险 198
832丙型肝炎传染 201
833捐赠者的责任 203
834同意的事宜 203
835刑事责任 204
836血液产品的总体政策 204
84替代疗法和传统疗法 205
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